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Studio ADOPT: Apixaban non è più efficace di Enoxaparina nel prevenire il tromboembolismo venoso

Lo studio ADOPT ( Apixaban Dosing to Optimize Protection from Thrombosis ) valutata l'efficacia e la sicurezza di Apixaban, somministrato per via orale alla dose di 2.5 mg due volte al giorno per 30 giorni, rispetto a Enoxaparina ( Clexane ), somministrato per via sottocutanea alla dose di 40 mg una volta al giorno per 6-14 giorni, nella tromboprofilassi di pazienti gravemente ammalati dopo dimissione ospedaliera.

Gli individui sono stati inclusi nello studio se avevano insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza respiratoria, o altri disturbi ( ad esempio, infezioni, malattia reumatica acuta o malattia infiammatoria intestinale ) e almeno un ulteriore fattore di rischio per il tromboembolismo venoso.

In totale, 6528 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione. Di questi, 4495 sono stati valutati per l'esito primario di efficacia ( composito di tromboembolismo venoso totale / decesso correlato a tromboembolismo venoso ) alla fine dei 30 giorni di trattamento; 2211 nel gruppo Apixaban e 2284 nel gruppo Enoxaparina.

In generale, il 2.71% dei pazienti trattati con Apixaban ha presentato un evento di tromboembolismo venoso, rispetto al 3.06% di quelli nel gruppo Enoxaparina, una differenza non-statisticamente significativa ( p=0.44 ).

I tassi di eventi emorragici totali non sono risultati significativamente differenti tra i due gruppi ( 7.73% per i pazienti trattati con Apixaban rispetto al 6.81% per coloro che avevano ricevuto Enoxaparina ( p=0.18 ).

Tuttavia, i tassi di sanguinamento maggiore sono risultati 2.58 volte più alti nel gruppo Apixaban rispetto al gruppo Enoxaparina [ 0.47% contro 0.19%, rispettivamente ( p=0.04 ) ].

Gli Autori dello studio hanno fatto osservare che i risultati dello studio non sono applicabili a una popolazione tipica di pazienti clinicamente malati ricoverati in ospedale perché lo screening per la tromboembolismo venoso mediante l'uso di ecografia con compressione non viene eseguita di routine al momento della dimissione ospedaliera.

Inoltre, le curve tra Apixaban ed Enoxaparina hanno cominciato a separarsi dopo che l'ultima dose di Enoxaparina è stata somministrata, ipotizzando che i risultati dello studio sarebbero stati positivi per Apixaban qualora la durata della terapia fosse stata superiore ai 30 giorni. ( Xagena2011 )

Fonte: American Heart Association ( AHA ) Scientific Sessions, 2011


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